样品模型库

先把样品基质和前处理边界说清楚

样品库用于把基质、状态、保存条件、前处理风险和关联指标组织起来,方便反推仪器组合、标准依据和交付资料。

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制药

注射剂成品样品

接收时核对批号、规格、包装完整性、取样量和检验项目;无菌、内毒素、微粒和理化样品建议分流管理。

小容量注射剂、大容量输液、无菌粉针、预灌封注射器和注射用辅料。6 条标准
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制药

注射用水与纯化水样品

明确取样点、冲洗时间、容器预处理、转运时限和检验优先级。

注射用水、纯化水、清洁蒸汽冷凝水、淋洗水和使用点取样。6 条标准
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制药

洁净区环境监测样

建立动态/静态监测点位、频次、警戒限/行动限和偏差复核流程。

浮游菌、沉降菌、接触碟、擦拭样、悬浮粒子和压缩空气/气体监测点。6 条标准
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制药

注射剂包装组件

根据检查目的区分外观、微粒、清洁度、密封完整性和萃取风险预评估样。

西林瓶、安瓿、胶塞、铝盖、预灌封组件、输液袋和组合包装系统。6 条标准
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制药

清洁验证擦拭样

需记录擦拭面积、回收率、提取溶剂、最难清洁位置和批次关联。

设备表面擦拭样、淋洗水、清洁剂残留和高风险接触面。6 条标准
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制药

预灌封注射器样品

区分制剂检测、包装组件检查、密封完整性、可见异物和运输后外观复核。

预灌封针筒、针头护帽、推杆、胶塞、已灌装制剂和组合包装。
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制药

冻干粉针样品

复溶前记录外观、塌陷、萎缩和瓶塞状态;复溶后按无菌、内毒素、微粒、含量和水分等项目分流。

冻干粉针、西林瓶、胶塞、铝盖、复溶液和稳定性留样。
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制药

大容量输液样品

需规划装量、可见异物、不溶性微粒、无菌、内毒素、pH、渗透压和包装完整性检查。

玻璃瓶输液、塑瓶输液、软袋输液、接口组件和输液用水相关样品。
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制药

无菌工艺模拟与培养基样

记录模拟批次、人员、操作步骤、干预动作、培养条件和异常调查。

培养基灌装样、环境监测样、人员监测样、关键操作点模拟样。
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