实验室建设知识
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场景:注射剂无菌与内毒素 QC 实验室解决方案
面向输液产品建立装量、微粒、无菌、内毒素、包装完整性和注射用水趋势监测方案。
说明注射用水系统 TOC、电导率、微生物、内毒素和趋势复盘的配置与记录要求。
围绕培养基灌装、环境监测、人员监测和偏差调查建立无菌工艺支持资料。
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