样品边界
基质：原料药、辅料、中间体和来料放行样品。样品状态：粉末/颗粒/液体/黏稠物保存要求：关注批号、留样、避光、温湿度和交叉污染控制。前处理：按药典或企业方法拆解含量、有关物质、水分、残留溶剂、粒度和鉴别。风险提示：方法转移、审计追踪和数据完整性需与仪器同步确认。
关联检测指标
标准依据与适用环节
这些标准用于把需求拆解到样品、方法、设备、场地、数据记录、验收资料和后续运维。
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则实验室层面现行需求确认 / 标准拆解 / 配置设计 / 采购沟通
CMA 资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则实验室层面现行需求确认 / 标准拆解 / 配置设计 / 采购沟通
中国药典中国药典及配套通则方法层面现行样品与方法确认 / 标准拆解 / 仪器配置 / 质控记录
GMP / 数据完整性药品质量管理与数据完整性要求数据层面现行需求确认 / 权限设计 / 数据记录 / 验收交付
IQ/OQ/PQ安装确认、运行确认、性能确认验收层面现行采购沟通 / 安装调试 / 验收交付
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法样品层面现行设备选型 / 安装条件 / 验收交付 / 运维维护