客户注射剂品种申请再注册时发现原包材（中性硼硅玻璃安瓿）相容性研究资料不符合2021版新指导原则要求，缺少提取物研究（强化条件）和浸出物研究（常规条件）数据；需在12个月内补充完整相容性资料并通过核查。
注射剂药包材相容性整改与提取物/浸出物（E&L）检测能力建设
为一家生产小容量注射剂的制药企业完成药包材相容性整改，建立符合《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》的E&L检测体系，通过NMPA现场核查。
项目背景
客户注射剂品种申请再注册时发现原包材（中性硼硅玻璃安瓿）相容性研究资料不符合2021版新指导原则要求，缺少提取物研究（强化条件）和浸出物研究（常规条件）数据；需在12个月内补充完整相容性资料并通过核查。通常会同时遇到预算、场地、人员熟练度和验收资料问题。本项目重点不是罗列设备，而是把需求访谈、配置边界、安装培训和后续维护放进同一个交付节奏。
提交实验室方案需求
请填写实验室类型、检测项目、目标标准、现有条件和预算阶段，提交后可获得配置建议、交付边界和资料清单。