企业申报了已上市品种的仿制药BE研究，需在自有QC实验室完成溶出检验。原分析方法来自研究合作机构，采用不同型号溶出仪，方法转移风险较高，方法转移时间窗口约4个月。
某仿制药企业固体制剂溶出曲线方法转移（BE研究）项目
协助一家国内仿制药企业完成12个品种溶出度方法从研究机构到自身QC实验室的转移，建立符合FDA BE指南和《中国药典》2020版要求的溶出检验体系。
项目背景
企业申报了已上市品种的仿制药BE研究，需在自有QC实验室完成溶出检验。原分析方法来自研究合作机构，采用不同型号溶出仪，方法转移风险较高，方法转移时间窗口约4个月。通常会同时遇到预算、场地、人员熟练度和验收资料问题。本项目重点不是罗列设备，而是把需求访谈、配置边界、安装培训和后续维护放进同一个交付节奏。
提交实验室方案需求
请填写实验室类型、检测项目、目标标准、现有条件和预算阶段，提交后可获得配置建议、交付边界和资料清单。