企业因数据完整性问题在FDA检查EIR中收到警告观察项，需在18个月内完成整改。主要问题包括HPLC数据本地存储、仪器时钟未同步及手工转录数据风险，涉及仪器23台。
某原料药企业实验室数据完整性升级与计算机化系统确认项目
为一家出口原料药企业完成23台分析仪器数据完整性升级，包括21 CFR Part 11合规改造、数据审计追踪系统部署和LIMS联机接口，解决FDA EIR观察项。
项目背景
企业因数据完整性问题在FDA检查EIR中收到警告观察项，需在18个月内完成整改。主要问题包括HPLC数据本地存储、仪器时钟未同步及手工转录数据风险，涉及仪器23台。通常会同时遇到预算、场地、人员熟练度和验收资料问题。本项目重点不是罗列设备，而是把需求访谈、配置边界、安装培训和后续维护放进同一个交付节奏。
提交实验室方案需求
请填写实验室类型、检测项目、目标标准、现有条件和预算阶段，提交后可获得配置建议、交付边界和资料清单。