ICH Q2 分析方法验证

适用范围

ICH Q2用于界定实验室建设、检测方法、设备配置、质量控制或验收资料中的适用边界。配置前应确认标准版本、适用样品、报告用途、授权范围和客户审查要求，避免把标准名称简单等同于仪器型号。

发布/归口：ICH适用阶段：标准查新 / 方法确认 / 配置设计 / 验收交付

在采购沟通中，分析方法验证应被拆解到样品前处理、主分析仪器、辅助条件、标准品/质控样、记录模板、人员培训和验收资料。正式使用时需要结合现行有效文本、实验室质量体系和现场条件复核。