样品边界
基质：西林瓶、安瓿、胶塞、铝盖、预灌封组件、输液袋和组合包装系统。样品状态：固体组件、容器系统或已灌装样品。保存要求：按供应商批号、洁净级别、灭菌状态和相容性评价计划管理。前处理：根据检查目的区分外观、微粒、清洁度、密封完整性和萃取风险预评估样。风险提示：重点关注脱落微粒、密封失效、灭菌状态、清洁度和与制剂接触后的相容性风险。
标准依据与适用环节
这些标准用于把需求拆解到样品、方法、设备、场地、数据记录、验收资料和后续运维。
中国药典 注射剂/无菌/内毒素/微粒等相关通则中国药典注射剂相关通则方法层面待确认method-development
GMP 无菌药品相关要求无菌药品 GMP 与数据完整性要求数据层面待确认operation
洁净区环境监测计划洁净区环境监测与趋势评价要求实验室层面待确认operation
中国药典中国药典及配套通则方法层面现行样品与方法确认 / 标准拆解 / 仪器配置 / 质控记录
GMP / 数据完整性药品质量管理与数据完整性要求数据层面现行需求确认 / 权限设计 / 数据记录 / 验收交付
IQ/OQ/PQ安装确认、运行确认、性能确认验收层面现行采购沟通 / 安装调试 / 验收交付