样品边界
基质：注射用水、纯化水、清洁蒸汽冷凝水、淋洗水和使用点取样。样品状态：液体。保存要求：按 TOC、电导率、微生物和内毒素项目分别规定容器、保存时间和温度，避免二次污染。前处理：明确取样点、冲洗时间、容器预处理、转运时限和检验优先级。风险提示：水系统结果对生产放行影响大，应关注趋势漂移、取样污染、容器吸附和超时检验。
标准依据与适用环节
这些标准用于把需求拆解到样品、方法、设备、场地、数据记录、验收资料和后续运维。
中国药典 注射剂/无菌/内毒素/微粒等相关通则中国药典注射剂相关通则方法层面待确认method-development
GMP 无菌药品相关要求无菌药品 GMP 与数据完整性要求数据层面待确认operation
洁净区环境监测计划洁净区环境监测与趋势评价要求实验室层面待确认operation
中国药典中国药典及配套通则方法层面现行样品与方法确认 / 标准拆解 / 仪器配置 / 质控记录
GMP / 数据完整性药品质量管理与数据完整性要求数据层面现行需求确认 / 权限设计 / 数据记录 / 验收交付
IQ/OQ/PQ安装确认、运行确认、性能确认验收层面现行采购沟通 / 安装调试 / 验收交付