方法与配置影响
适用于需控制注射舒适性和处方一致性的制剂，按注册方法或企业内控范围执行。需控制校准液、样品温度、重复性、仪器清洁和结果复核。渗透压仪、校准液、温控和样品前处理耗材。
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标准依据与适用环节
这些标准用于把需求拆解到样品、方法、设备、场地、数据记录、验收资料和后续运维。
中国药典 注射剂/无菌/内毒素/微粒等相关通则中国药典注射剂相关通则方法层面待确认method-development
GMP 无菌药品相关要求无菌药品 GMP 与数据完整性要求数据层面待确认operation
洁净区环境监测计划洁净区环境监测与趋势评价要求实验室层面待确认operation
中国药典中国药典及配套通则方法层面现行样品与方法确认 / 标准拆解 / 仪器配置 / 质控记录
GMP / 数据完整性药品质量管理与数据完整性要求数据层面现行需求确认 / 权限设计 / 数据记录 / 验收交付
IQ/OQ/PQ安装确认、运行确认、性能确认验收层面现行采购沟通 / 安装调试 / 验收交付
仪器到货验收资料要求装箱、安装、培训、性能确认和维护资料验收层面现行采购沟通 / 安装调试 / 验收交付