方法与配置影响用于注射用水、清洁验证和非最终无菌阶段的微生物风险确认。需控制过滤体积、培养基、培养条件、阴阳性对照和趋势分析。微生物过滤装置、培养箱、培养基、无菌耗材。关联配置清单注射剂 QC 与无菌检测标准配置清单按注射剂放行、注射用水、洁净区监测、冻干粉针、预灌封和数据完整性要求组织的标准配置包。
