方法与配置影响
按凝胶法、动态浊度法或动态显色法建立限值与干扰试验，注射用水和成品需分别确认。需控制无热原耗材、阳性对照回收率、稀释倍数、反应温度和仪器权限记录。内毒素检测系统、恒温模块、移液系统、无热原耗材和标准品。
推荐仪器资料
关联配置清单
标准依据与适用环节
这些标准用于把需求拆解到样品、方法、设备、场地、数据记录、验收资料和后续运维。
中国药典 注射剂/无菌/内毒素/微粒等相关通则中国药典注射剂相关通则方法层面待确认method-development
GMP 无菌药品相关要求无菌药品 GMP 与数据完整性要求数据层面待确认operation
洁净区环境监测计划洁净区环境监测与趋势评价要求实验室层面待确认operation
中国药典中国药典及配套通则方法层面现行样品与方法确认 / 标准拆解 / 仪器配置 / 质控记录
GMP / 数据完整性药品质量管理与数据完整性要求数据层面现行需求确认 / 权限设计 / 数据记录 / 验收交付
IQ/OQ/PQ安装确认、运行确认、性能确认验收层面现行采购沟通 / 安装调试 / 验收交付
仪器到货验收资料要求装箱、安装、培训、性能确认和维护资料验收层面现行采购沟通 / 安装调试 / 验收交付